Veterinärmedicin, Deras Användning Utanför Märket Och Varför Vissa Läkemedel För Husdjur Kostar Så Mycket

2024 Författare: Daisy Haig | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-17 03:14

Senast granskat den 10 november 2015

Att använda droger för indikationer som inte godkänts av FDA eller för arter som inte anges på etiketten är en fin grå linje som många av oss inom veterinäryrket tvingas sträcka sig över.

Det beror på att alltför många av våra läkemedel inte är tillräckligt ekonomiska för att läkemedelsproducenter ska kunna genomföra den otroligt dyra godkännandeprocess som krävs för att få dem att marknadsföra för vanliga djurarter. Och det är ännu värre för grottorna och kakaduerna bland oss. Jag menar, vem ska skicka ut hundratusentals dollar för ett läkemedel som bara kan tillämpas på kaniner … eller retikulerade pytoner?

Sedan är det fallet med de många människor och djurläkemedel som är gjorda för bara ett problem, som ska användas i bara en dos och endast under en viss tid eller uteslutande med vissa specifika intervall. Allt utöver denna begränsade indikation betyder effektivt att du använder det "off label" eller "extra label" (båda termerna betyder i princip samma sak).

Så om du väljer att använda den parasitförhindrande revolutionen, till exempel för att faktiskt döda en parasit som öronmider (istället för att förhindra det), deltar du i en off-label-användning av produkten. På samma sätt är att använda Viagra för att kontrollera blodtrycket hos människor (istället för att indikera erektil dysfunktion) också att läkemedlet inte används.

Enligt FDA är det OK att använda produkter som inte är märkta om det inte finns något annat sätt att uppnå samma effekt … och om det överensstämmer med vår branschstandard. Därför kan veterinärer som använder det humana läkemedlet Lipitor hos hundar för att minska kolesterolnivån göra det –– noggrant och med lämpligt informerade ägare i släp (som all droganvändning borde vara).

Men FDA är försiktig med dessa innovativa användningsområden. Och även om det inte vill kväva innovation på grundnivå för grundforskning och klinisk tillämpning, vill det verkligen INTE att läkemedel använder dessa läkemedel fritt för vilken användning, dos eller frekvens som helst som han eller hon tycker om.

Vill du ha en känsla av komplexiteten i FDA: s policy om detta? Här är några förklarande vittnesmål från FDA: s William B. Schulz inför en kongresskommitté redan 96:

”Fru ordförande, jag är här i dag för att prata om användningar som inte förekommer i en produkts FDA-godkända märkning och som inte är godkända av myndigheten. Sådana användningsområden kallas vanligtvis "off label", "unapproved", "unlabeled" eller "extra label". Food and Drug Administration (FDA) erkänner att användning under godkända produkter under vissa omständigheter är lämplig, rationell och accepterad medicinsk praxis. FDA vet att det finns viktiga användningsområden för godkända läkemedel. I detta sammanhang är det viktigt att läkare har tillgång till korrekt information om läkemedel. Men vi vet också att tillåtelse av marknadsföring av sådana användningsområden kan ha negativa konsekvenser för folkhälsan - inklusive att utsätta patienter för onödiga risker och förstöra incitamentet för företag att göra nödvändig forskning för att visa att produkterna är säkra och effektiva för dessa användningar. Det är en svår och kontroversiell utmaning att hitta den rätta balansen mellan behovet av att reglera marknadsföring av icke godkända användningar av läkemedel och anordningar och behovet av tillförlitliga vetenskapliga data och information om icke godkända användningar av godkända produkter.”

I den sista meningen här hänvisar FDA till företag som skulle främja off-label användning av sina läkemedel, något som FDA finner helt anstötligt. Implikationen är att läkemedelsföretag som bedriver denna praxis gör det genom att tappa sitt ansvar för att på lämpligt sätt undersöka dessa användningar och lämna in lämpliga FDA-applikationer för att utvidga deras läkemedels märkta användning. Eftersom de i huvudsak använder dessa off-label-patienter som marsvin när de sammanställer obetald data för deras läkemedels coola nya spinoff-egenskaper.

Nu för exemplen: Två saker sammanföll den här veckan för att hamra hem poängen med narkotikamissbruk och dess fallgropar.

Den första var över nyheterna: Pfizer fick böter på 3,2 miljarder dollar för att ha använt sin läkemedelsrepresentativa armé för att främja användning av 13 etiketter för sina läkemedel. Pfizer hade bedrivit denna praxis tidigare, så jag skulle säga att FDA var väl inom sina rättigheter att ta ut så höga böter. Men eftersom denna summa endast representerar 3 veckors intäkter för ett företag Pfizers storlek, och eftersom narkotikamissbruk är en enorm konsumentsäkerhetsfråga, fanns det gott om klagomål om att böterna var otillräckliga.

Nästa fråga uppstod när jag fick ett samtal från en veterinär i North Carolina olycklig över min användning av Adequan i en katt. Katten var en av mina vinterpatienter, en kattunge med kroniskt intermitterande urinblåsproblem som svarar på Adequan vackert (här är ett inlägg som diskuterar denna indikation). Du kan kasta antibiotika och steroider så som du vill men inget lindrar hennes symtom som Adequan gör.

Problemet är att Adequans användning i detta fall inte är märkt (det är inte godkänt för användning hos katter). NC-veterinären ville INTE lita på att erbjuda Adequan i sitt namn - han krävde att jag skrev ett recept och ett brev som förklarade varför jag använde detta läkemedel.

Han klagade också på att de intramuskulära injektionerna var ett stort nej nej, vilket antyder att saker i Florida måste vara mycket mer slöa än de är i North Carolina, eftersom han ALDRIG skulle ha tillåtit en klient att administrera IM-injektioner av någonting –– mycket mindre ett läkemedel utan etikett. ("Sub-Q är bra", gick jag ödmjukt överens när jag höll tungan.)

Inte för att jag klandrar den här veterinären för mycket. I själva verket föredrar jag en noggrann själ som honom framför den läkemedelsglada typen av veterinärer som vi alla vet är där ute. Icke desto mindre blev jag förvånad över hans brist på kunskap om detta läkemedels off-label-användning hos katter och av hans ovilja att använda NÅGONA-läkemedel i sin praktik såvida de inte hade använts i minst trettio år.

Så du vet, denna synvinkel är levande och bra i hela USA. När det gäller steroider och antibiotika går allt, eftersom många av dessa läkemedel aldrig har godkänts för användning hos hundar och katter. Men när det kommer till nyfångade droger är alla spel avstängda. Om det inte finns någon veterinärversion är det ett no-go. Och om det bara är godkänt för hundar kan du glömma det för din katt.

Tänk på att veterinärspecialister som onkologer, internister, kardiologer, hudläkare och exotiska veterinärer använder läkemedel utan etikett varje dag. Ingen av våra kemoterapeutiska produkter är godkända för husdjur. Inte ens difenhydramin (Benadryl) är godkänd. Marknaden är antingen för liten för att vara värt någon eller så har läkemedlen vanligtvis använts så länge att ingen bryr sig mer - så det finns inget behov av ett läkemedelsföretag att göra allt för att göra hundar, katter och betar någon säkrare.

Sedan finns det att tänka på: ÄR dina husdjur säkrare när dessa produkter släpps ut på marknaden med en Pfizer eller en Lilly? Eller betyder det helt enkelt att du kommer att betala mer för samma läkemedel?

Tänk på fallet med Prozac: Det var dyrt innan det blev patenterat och genererades till svagt fluoxetin. Det är då veterinärer upptäckte dess stora fördelar som ett komplement till beteendemodifiering hos högt stressade djur. In kommer Lilly. Det omorganiserar läkemedlet i en mängd olika icke-humana doser (8, 16, 32 och 62 mg istället för 10 och 20 mg), lägger till smak, testar det för en indikation (separationsangst) och ansöker om FDA-godkännande.

Nu när Reconcile har beviljats godkännande kan veterinärer inte använda den mänskliga versionen utan märkning. Tänk på att detta är exakt samma läkemedel och att dess off-label användning handlar om huruvida vi ger en tuggbar eller en kapsel bara ett par milligram annorlunda än den mänskliga formuleringen. Det är bara marknadsföring. Men när jag skriver ett fluoxetin-skript på 4 dollar för att hjälpa en klient med sin ekonomi, vet jag att jag gör det på min egen professionella risk.

Samma sak gäller meloxicam. Nu när detta läkemedel har godkänts för användning hos hundar som en oral vätska (som Metacam), kan det finnas problem i väntan för veterinärer som fortsätter att skriva billiga manus för den mänskliga generiken (i pillerform).

Gör jag det ändå? Visst det gör jag. Jag måste bara vara extra försiktig med att förklara varför jag gör det och beskriva klientkonversationen i mina journaler: "användning av X-läkemedel som diskuterats." Vissa veterinärer, som min NC-kollega, kommer också att be en annan veterinär att logga ut på den och distansera sig ytterligare genom att be klienten att skriva på en prickad linje.

Trots min vilja att skriva ut icke-veterinärversioner av kemiskt identiska läkemedel är sanningen att jag tror att läkemedelsföretag förtjänar att kompenseras för sina investeringar, särskilt när de gör läkemedelsanvändningen säkrare för mina patienter.

I själva verket använder jag fortfarande Metacam (som vatten). Jag bär fortfarande Reconcile (och använder det mer än mina andra kollegor gör). Men när husdjursägare inte har råd med dessa alternativ (särskilt för mycket stora hundar) eller när de inte tar medicinen i ett piller eller vätska (oavsett fall), kommer jag att göra justeringar för att göra saker möjliga. Och många veterinärer jag känner kommer att göra detsamma, trots den dysterhet och undergång som andra bland oss kan sprida i frågan.

Är det obekvämt? Lägger det till stress? Oroar jag mig för att min liberala användning av läkemedel som inte är märkta en dag kommer tillbaka för att bita mig i rumpan? Naturligtvis gör jag det. Men det kommer aldrig hindra mig från att använda droger uteslutande baserat på deras märkningsstatus - inte medan många bekymmer för djurhälsa och välfärd hålls fångna av ett läkemedelsparadigm som annars skulle begränsa min förmåga att ta hand om djur efter bästa förmåga.