Stokes Healthcare Inc. Utfärdar Frivilligt Rikstäckande återkallelse Av Pilokarpin 0,1% Oftalmisk Lösning På Grund Av Hög Konserveringsnivå

2024 Författare: Daisy Haig | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-17 03:14

Företag: Stokes Healthcare Inc.

Varumärke: Pilocarpine 0,1% oftalmisk lösning

Återkallandedatum: 13.3.2019

Produkt: Pilokarpin 0,1% oftalmisk lösning

Partinummer: R180052

Utgångsdatum: 17 februari 2019

Produkten används för att behandla högt intraokulärt tryck och förpackas i 10 ml droptainers. Det distribuerades i Alabama, Kalifornien, Colorado, Connecticut, Delware, Florida, Georgia, Iowa, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, North Carolina, New Jersey, Pennsylvania, Virginia och Washington.

Anledning till återkallelse:

Stokes Healthcare Inc. återkallar frivilligt en massa 81 enheter Pilocarpine 0,1% oftalmisk lösning till konsument- och veterinärkontorsnivåer. Den oftalmiska lösningen har befunnits innehålla en högre nivå av konserveringsmedlet bensalkoniumklorid än vad som är typiskt.

Riskuttalande: Användning av denna produkt kan potentiellt leda till irreversibelt torra ögonsyndrom på grund av den förhöjda koncentrationen av konserveringsmedel i dessa ögondroppar. Torra ögon kräver livslång medicinsk intervention och kan leda till smärta och blindhet om de inte hanteras. Kontakta ditt veterinär om ditt husdjur har överdrivet blinkande, svullnad i ögat, ansvarsfrihet eller andra tecken på ögonirritation. Stokes Healthcare har genomfört en omfattande undersökning av denna händelse. Hittills har Stokes Healthcare Inc. fått 8 klagomål om ögonirritation, en vanlig biverkning av pilokarpin oftalmisk lösning.

Vad ska man göra:

Stokes Healthcare Inc. meddelar sina kunder via brev och telefon och ordnar retur och byte av alla återkallade produkter. Konsumenter och veterinärkontor som har 0,1% Pilocarpine oftalmisk lösning som återkallas bör sluta använda produkten omedelbart och kontakta Stokes Healthcare Inc. för att ordna retur och utbyte.

Konsumenter med frågor angående denna återkallelse kan kontakta Stokes Healthcare Inc. per ring på (856) 454-3368 eller e-post på [email protected] Måndag-fredag 09.00-19.00 och lördagar 09.00-13.00 Östlig standardtid. Konsumenter bör kontakta sitt husdjurs veterinär om deras husdjur har upplevt några problem som kan relateras till att ta eller använda detta läkemedel.

Centret för veterinärmedicin rekommenderar att ringa läkemedelsföretaget att rapportera negativa läkemedelsupplevelser eller produktfel för FDA-godkända animaliska produkter. Läkemedelsföretaget som ansvarar för den godkända produkten måste lämna dessa rapporter till FDA. Ring (856) 454-3316.

• Om du föredrar att rapportera direkt till FDA kan du skicka in FDA 1932a genom att följa länken till formuläret på https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm och följa instruktionerna för e-post det ifyllda formuläret till FDA.
• Om du har en fråga om ADE-rapportering eller behöver en papperskopia av formuläret, kontakta CVM via e-post på [email protected] eller per telefon på 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Källa: FDA